潔凈棚與負(fù)壓稱量室的特點(diǎn)和原理(風(fēng)淋室、傳遞窗)：在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量罩氣流流形為垂直上送側(cè)回?？諝庾陨隙碌牧鹘?jīng)工作區(qū)，將工作中產(chǎn)生的飛揚(yáng)粉塵壓迫至側(cè)下方的初效、中效和袋進(jìn)袋出裝置中，空氣由風(fēng)機(jī)抽至高效過濾器靜壓箱內(nèi)，一部分通過高效過濾器送回室內(nèi)工作區(qū)，另一部分通過排氣過濾器排至工作區(qū)外，使稱量罩內(nèi)形成負(fù)壓，配有四個壓差傳感器。稱量室設(shè)定為點(diǎn)動開關(guān)打開紫外線殺菌燈來保護(hù)操作者降低人體傷害。杭州百級負(fù)壓稱量室生產(chǎn)廠家

稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設(shè)計要按人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。鄭州百級負(fù)壓稱量室使用說明書稱量室用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈。

稱量室過程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過驗證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個廠房設(shè)施內(nèi)得到實施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險的所有控制方式（設(shè)計，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆粒或微生物污染風(fēng)險。

稱量室若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應(yīng)專門設(shè)計，應(yīng)有控制粉塵的措施，稱量環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境相同。負(fù)壓稱量罩幾乎是必備，使用活性炭的企業(yè)，也都很自覺地設(shè)置專門稱量室。存在較大的問題應(yīng)該是層流的風(fēng)速，是否需要按照垂直流的潔凈保護(hù)功能來設(shè)置，我覺得完全不需要，因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產(chǎn)級別。稱量室污染微粒被通過高效過濾的高度潔凈空氣過濾掉。

稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物，因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉庫，采取集中稱量，背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。稱量室內(nèi)必須遵循清潔和消毒的標(biāo)準(zhǔn)化程序。成都固定式負(fù)壓稱量室排名

稱量室質(zhì)量控制室及時報告質(zhì)量部。杭州百級負(fù)壓稱量室生產(chǎn)廠家

稱量室藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于設(shè)備所用潤滑劑的使用提出了要求，要求不得對藥品或容器造成污染，并應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。除非出現(xiàn)不能的客觀情形，都應(yīng)當(dāng)使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。因為潤滑劑一旦對產(chǎn)品產(chǎn)生污染，可能導(dǎo)致藥品的安全性受到影響。如果某些設(shè)備因一些特殊原因不能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?，則需要設(shè)備具有嚴(yán)格的密封保障設(shè)施，并定期維護(hù)該設(shè)施，同時還要考慮維修時防止對潔凈區(qū)的污染。杭州百級負(fù)壓稱量室生產(chǎn)廠家

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